各相关股室及各乡镇监管所：

根据《云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（云食药监市〔2017〕50号）及《玉溪市食品药品监督管理局关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（玉食药监通〔2017〕12号）要求，为深入排查全县城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全存在的风险隐患，严厉打击销售、使用假劣药品和扰乱正常流通秩序等违法违规行为，县决定在全县范围内开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。现就相关事宜通知如下：

一、整治目标

通过集中整治，解决城乡接合部和农村地区药店、诊所在药品流通质量管理、经营秩序、药事服务、药品使用等方面存在的突出问题，增强药店、诊所守法意识，责任意识，提高规范化管理水平，查处药品销售使用环节违法违规行为，提升人民群众用药安全满意度。

二、整治范围

（一）药店。城乡接合部和农村地区药店，具体见《纳入集中整治药店诊所名单》。

（二）诊所。辖区内所有个体诊所、民营医疗机构和学校、厂矿等企事业开办的医务室，具体见《纳入集中整治药店诊所名单》。

三、整治重点及检查方法

（一）零售药店整治重点

1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

7.购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

（二）  诊所整治重点

1.从非法渠道购进药品并使用。

2.违法使用假劣药品及回收药品。

3.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

4.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（三）检查方法（附件2）。

四、工作步骤

此次集中整治分为自查自纠、集中检查、督查核查、总结报告四个阶段，时间为2017年7月至10月。

（一）自查自纠（7月30日前）。下发通知，部署纳入集中整治的药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查自纠。要求药店、诊所要认真查找问题，积极落实整改，消除安全隐患，并形成自查整改报告（一式两份），于2017年7月30日前报送县局药械股。药店、诊所法定代表人或负责人须在自查整改报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

（二）集中检查（2017年8月1日—9月10日）。结合2017年药品流通环节专项整治部署，科学合理统筹调整工作安排，按照时间节点要求，集中对纳入集中整治的药店、诊所逐一开展检查，检查覆盖率达到100%。按照检查重点，纠正或查处违法违规行为，涉嫌犯罪的移送公安机关。

（三）督查核查（2017年8月1日—9月30日）。及时汇总药店、诊所自查整改报告；于8月20日前，由药械股将药店诊所自查整改情况书面总结、自查整改情况汇总表、未按期提交整改报告或拒不报告的药店诊所信息汇总表以及各个药店诊所的自查整改报告报市局，由市局汇总上报省局。未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所将向社会公开，并列为重点检查对象。

（四）总结报告（2017年10月中旬）。集中整治工作结束后，要进行认真总结，对存在的问题要认真梳理，提出改进意见，并作为强化本地区药品流通环节监管的主要措施。10月20日前，药械股将集中整治情况统计表及案件查处情况汇总表、集中整治工作总结按时报送市局。重大情况及时上报。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各所及相关股室要按要求完成相关工作，确保集中整治工作取得实效。可结合日常监督检查、专项整治安排、GSP跟踪检查和飞行检查同步推进。

（二）严格检查，严厉查处。对集中整治中查出的违法违规药店、诊所，必须依法严肃查处，绝不姑息迁就。特别是药店、诊所完成自查后，检查发现仍继续从事违法经营活动的，对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。对检查中发现的上游药品批发企业存在的违法违规线索，要进行追溯和报告。

（三）加强沟通，密切协同。要加强与卫计、公安、社保等部门联动，密切协同配合，形成集中整治合力。要坚持原则，严格执法，克服地方保护主义，对有错不纠、有案不查的，按有关规定追究责任。对重大、复杂或跨辖区的违法案件，应及时报告市局协调查处。

（四）加强宣传，营造氛围。要利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的，向社会表明打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。

（五）上报要求：

1、本次集中整治工作的检查情况一并填报在《药品流通环节专项整治工作情况报表》中于每月20日前一起上报至药械股，如有信息也一起上报；

2、于2017年10月31日前上报检查工作总结及检查记录复印件至药械股。

3、通过内网、OA邮件或电子邮件（essck@163.com）上报均可。

联系人：朱丽娟、方红芬、王喜

电  话：0877-4011858

邮  箱：essck@163.com

附件：1.纳入集中整治药店诊所名单

      2.集中整治检查记录表

      3.《药品流通环节专项整治工作情况报表》

峨山县市场监督管理局

                           2017年7月17日