峨山县市场监督管理局药品医疗器械监管股

2022年上半年工作总结及下步工作安排

一、基本情况

峨山县市场监督管理局内设药品医疗器械监管股，承担辖区内药品、医疗器械行政审批和药品、疫苗、医疗器械、化妆品的监督检查以及药械化不良反应监测、行政处罚等工作。2022年，根据监管工作要点及计划要求，我股室认真履行职责，对药品、医疗器械、化妆品的流通、使用环节组织开展各项整治及监督检查工作，强化日常监管与专项检查，不断规范市场秩序。

二、主要工作开展情况及成效

（一）行政审批

2022年1月至今，《药品经营许可证》的行政审批有：新开药店6家次（其中1家正在筹建中，筹建通知已发）。变更15家次，其中变更经营范围2家次，变更质量负责人13家次。

市局授权县局办理的第二类医疗器械经营备案6家次，注销1家次。

（二）疫情防控相关

为进一步提高全县药品经营企业执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的意识，规范经营行为，同时进一步加强药品经营企业疫情防控常态化工作，我局于2022年1月21日召开2022年全县药品经营企业负责人培训会暨药品经营企业疫情防控工作约谈会，对辖区药品经营企业进行集体约谈，并现场签订《药品零售企业疫情防控与规范经营承诺书》。按上级要求每天开展“一退两抗”、咳嗽药品的收集、汇总、上报等工作。

（三）监管情况

2022年1月至今，峨山县辖区没有药品、疫苗、医疗器械、化妆品生产企业；药品经营企业有75家，药品使用单位有117家，其中县级医院5家，乡镇中心卫生院（乡镇卫生院）8家，各类诊所、村卫生室、医务室及社区服务中心等104家；第二、三类医疗器械经营单位有76家（仅是许可、备案经营的企业），医疗器械使用单位有117家（县级医院5家，乡镇中心卫生院（乡镇卫生院）8家，各类诊所、村卫生室、医务室及社区服务等104家）；化妆品经营、使用单位有458家；疫苗涉及1个疾病预防控制中心（峨山县疾病预防控制中心 采购、储存配送），10个疫苗接种点（峨山县人民医院、峨山县中医医院疫苗接种点及8个乡镇（街道）卫生院疫苗接种点）。

2022年上半年，峨山县药品、疫苗、医疗器械、化妆品流通使用环节监管工作重点继续围绕省、市局重点工作，结合本县实际，强化日常监管，创新监管方式，提高监管效能，扎实完成药械化安全监管各项工作任务, 确保群众用药用械用化安全。

1.加强风险研判,科学制定检查计划,开展药品、疫苗、化妆品、医疗器械的日常检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等检查工作,依法依规严厉查处违法违规行为。

2.以“四个最严”要求为根本导向，按照属地监管原则，坚持问题导向、风险防控，以农村、城乡结合部为重点区域，以基本药物、国家集采药械、疫情防控药械、特殊药品、血液制品、儿童用药等为重点品种，以出租证照、出租柜台、挂靠走票、非法渠道购进、违法销售含特殊药品复方制剂等为重点打击行为，统筹结合药品安全专项整治三年行动（2020—2022）和中药饮片质量安全、严厉打击非法渠道购销药品违法行为专项整治以及开展药品零售企业远程审方、药品网络销售、集采中选品种、含兴奋剂药品经营环节、执业药师挂证、“避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治”、“XG试剂专项检查”、“高风险医疗器械风险隐患排查化解”等专项行动，全面加强药械化经营和使用单位监管，坚守药械化质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药用械用化安全。

（1）继续开展中药饮片质量安全专项行动，严厉打击无证经营中药饮片、非法渠道购进中药饮片、非法加工或变相生产中药饮片等违法违规行为。

为切实保障全县人民身体健康和生命安全，防范食用草乌、附子等毒性中药材中毒事件的发生，我局结合我县实际情况开展，制订并下发了《关于开展峨山县中药饮片质量专项行动及毒性中药材（饮片）专项整治相关工作的通知》，安排工作任务及检查重点，确保对毒性中药材（饮片）及中药饮片的持续监管。所辖药店及医疗机构暂未发现有违法销售及使用毒性中药材（饮片）的行为。

（2）开展特殊药品专项整治。重点开展第二类精神药品专项检查,以含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等为重点品种,严防流入非法渠道; 对医疗机构落实特殊药品安全管理进行全面检查,依法严惩违法违规行为。

（3）开展远程审方、开方业务专项检查。重点检查具备远程审方能力的零售药店开展药事服务质量情况、审方设施设备配备情况及远程审方系统控制系统对预警性信息的处置等功能。

（4）加强药品安全舆情监测,健全应急管理机制。根据省、市级预案,制定我县药品安全、疫苗安全事件应急预案,健全应急工作机制,完善应急管理体系,及时妥善处置突发事件。

（5）继续做好无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜的监督检查和医疗器械“清网”行动。

为进一步加强无菌和植入性等医疗器械质量的监督管理，强化高风险产品、重点品种、重点环节、重点区域的监管，根据上级文件精神，针对三类医疗器械经营企业进行检查，未发现经营无菌和植入性医疗器械。出动执法人员218人次，车辆69车次，检查药店及其他经营企业103户次，其中有备案凭证或经营许可证经营企业12户，未发现无证经营第三类医疗器械行为。共出动执法人员226人次，车辆62车次，检查医疗机构106户次。

为认真贯彻落实中央有关药品安全“四个最严”的要求，坚持“线上”与“线下”联动，信息与产品结合的原则，全面开展医疗器械“清网”行动，通过“云南省网络交易监管系统”进行检查，未发现我辖区内有医疗器械违法网络交易行为；我局共出动执法人员226人次，车辆62车次，检查行政区域内医疗器械经营使用单位106户次。未发现有网络销售医疗器械的行为，未发现非法渠道购进医疗器械的行为；至目前为止未发现峨山县内有网络销售医疗器械的第三方平台及网络销售医疗器械的经营者。

3.贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《儿童化妆品监督管理规定》等,深入实施质量提升行动，及时发现化妆品潜在安全隐患，聚焦群众关切，以重点品种、重点场所为核心目标，强化对婴幼儿护肤、染发、祛痘/抗粉刺、面膜、祛斑/美白等高风险产品的监督检查，加大对既往问题较多的网络销售、美容美发机构、集散批发市场等经营场所的检查力度，采取摸底排查、监督检查、突击检查、公开曝光等方式，深入排查化妆品经营活动中可能存在的不安全风险因素，及时排查儿童化妆品经营使用环节潜在的安全风险，严厉打击化妆品非法添加、制假售假等危害健康的严重违法行为，保障化妆品质量安全。

加强对婴幼儿化妆品、祛斑美白类、祛痘类和面膜类等高风险化妆品的监管,继续开展化妆品“线上净网、线下清源”行动,从而规范化妆品市场。

目前峨山县内无化妆品生产企业，为进一步加强我县化妆品市场的监管，深入排查化妆品生产经营活动中可能存在的不安全风险因素，持续结合“线上净网线下清源”风险排查检查工作开展专项检查，通过“云南省网络交易监管系统”进行检查，未发现有经营化妆品的网站。

4.做好疫苗信息化追溯建设、开展疫苗流通使用环节质量安全专项行动等相关工作，重点检查疾控中心、接种单位是否遵守疫苗储存、运输管理规范，强化疫苗运输、储存质量监管，开展疫苗质量安全检查。

峨山县辖区现有疾病预防控制中心1家，疫苗接种点10个（县人民医院接种点1个、乡镇（街道）卫生院接种点9个）。加强疫苗接种检查，采取现场检查方式。按照云南省《疫苗储存、运输及预防接种质量监督检查程序》、《疫苗流通监督检查管理程序》要求，对辖区所有疫苗配送、使用单位（企业）实行全覆盖检查。

峨山县辖区现有新冠病毒疫苗接种点8个，均为各乡镇(街道)卫生院接种点。截止7月13日，我局共出动执法人员2642人次，共检查县疾病预防疾控中心6家次，接种点1283家次。检查中未发现违法行为。

（四）监督抽检

2022年，根据省、市级抽检方案开展药品抽检、医疗器械、化妆

品抽检工作。2022年5月，完成医疗器械省局抽样、送样3批次，暂未收到检验报告；完成化妆品市级抽样、送样4批次，暂未收到检验报告。2022年6月，完成化妆品国抽5批次。预计于2022年7月，完成药品27批次的省、市级抽样、送样工作。

（五）“四项监测”：药品不良反应（ADR）、医疗器械不良事件（MDR）、化妆品不良反应（ACR）、药物滥用监测、AEFI（疫苗接种异常反应）

1.根据玉溪市药品评价中心分解的任务开展，2022年，ADR达每百万人口数1080份，156份；MDR达每百万人口数470份，68份；ACR达每百万人口数110份，16份； 每天登录四个监测系统，并进行ADR、ACR报告修改、评价；2022年1月至今，我中心共收到ADR报告45份，MDR 报告26份，ACR 报告4份。

2.撰写各月、季度分析报告；

3.2022年2月25日，我局组织召开2022年“四项监测”工作会暨药械从业人员培训会，持续开展、推进“四项监测”工作，拓宽上报渠道。

4.2022年4月，开展全县性不良反应工作督导1次。

（六）、宣传、培训

1、宣传

以“3·15”消费者权益日、“知识产权宣传周”、化妆品安全科普宣传周、“5·25爱肤日”、药品科技活动周、“6·26国际禁毒日”等活动为契机，普及药品、疫苗、医疗器械、化妆品、药物滥用危害、艾滋病防治等相关知识，深入宣传贯彻“两法两条例”等法律法规，并及时上报宣传活动信息、总结。预以医疗器械安全宣传周、安全用药月、“12·1世界艾滋病日”等节日活动为契机，持续普及药械化相关知识及“两法两条例”等法律法规的宣贯。

2、培训

我局于2022年1月21日召开2022年全县药品经营企业负责人培训会暨药品经营企业疫情防控工作约谈；于2022年2月25日，组织召开2022年“四项监测”工作会暨药械从业人员培训会。通过以会带训等方式，持续开展《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《儿童化妆品监督管理规定》等法律法规宣贯、培训。

（七）、案件办理及信息公示系统录入

2021年12月至今，我股室办结4个案件，其中1个化妆品案件，货值金额1440.00元，罚款3000.00元，罚没金额4440.00元；2个药品案件，货值金额318.00元，罚款1854.00元；1个医疗器械案件，涉案金额156.00元，罚款20000.00元。有4个案件正在办理中，暂未办结。

三、存在的困难

峨山县市场监督管理局内设药品医疗器械监管股，股室现在岗3名工作人员，承担辖区内药品、医疗器械行政审批和药品、疫苗、医疗器械、化妆品的监督检查以及药械化不良反应监测、行政处罚等工作；各乡镇（街道）市场监管所承担村级卫生室（所）药、械、疫苗监管及化妆品监管。但多数乡镇市场监管所仅配备2名工作人员，药械化监管时间短，且因药械化安全监管工作专业性强，难以有效地对辖区化妆品及村卫生室药品、医疗器械的监管，监管能力亟待提高。

四、努力方向及请示事项

1.进一步完善监管体制机制，以监管工作全覆盖为目标，健全完善行政执法与刑事司法衔接、重大案件侦破查处、药品安全性监测的联动机制，配齐配强县区、乡镇基层监管执法力量；

2. 加强监管人员的培训，加强药品GMP、GSP、医疗器械、化妆品检查员队伍建设；

3.加强“四项监测”监测员队伍建设；

4.进一步强化安全监管手段，以日常监管、随机抽查、专项整治、抽验抽检、稽查办案等手段，加强诚信体系建设，强化部门联动、信息互通和行刑衔接，着力消除监管死角盲区，着力防范区域性、系统性风险，继续保持打击药械化违法犯罪的高压态势。

                             2022年7月14日