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政府信息公开
政务服务各乡镇站所：
为切实保障乡村用药用械安全，严厉打击农村地区制售假劣药品违法犯罪行为，严防药害事件发生，确保乡村人民群众生命安全，经研究，决定组织开展2017年村级药械安全专项检查，现对有关事项通知如下：
一、检查时间：2017年4月20日至7月20日。
二、检查对象：
（一）各村卫生所（各乡村医生开展诊疗地点）。如该村卫生所医生统一在村卫生所开展诊疗则仅对村卫生所进行一次检查即可；如是分开在各自村开展诊疗则需对各自的诊疗地点开展检查；如该村卫生所医生未开展诊疗仅进行妇幼保健工作则不必进行现场检查，但要在工作小结中说明。
（二）乡镇集贸市场；
（三）小商店；
三、检查内容：
（一）对村卫生所重点检查：1.药械购进渠道是否正规，是否从统购平台统一购进药品，是否记录药械验收记录；2.是否有过期医疗器械及药品的违法行为；3.药械摆放是否符合要求；4.对无菌医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;5.所使用疫苗相关冷链记录是否完整。
（二）对乡镇集贸市场重点检查：1.是否有无证经营药品及销售以食品、保健食品、未标示药品批准文号等非药品冒充药品的违法行为（即非药品类产品在其包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药品疗效等）；2.是否销售有草乌等毒性中药材（饮片）；3.是否有发布未经审批或以非药品冒称药品的虚假药品广告的违法行为。
（三）对小商店重点检查：是否有无证经营药品的违法行为。
四、工作要求：
1、对于监督检查中发现的药械违法问题各所应按行政处罚相关要求及时进行查处。
2、请于7月31日前通过内网（OA邮件或电子邮件：essck@163.com）上报专项检查工作总结（内容包括：检查时间，出动人次，出动车次，检查户次，检查内容总体情况，发现问题，行政处罚情况等）。
3、记录检查情况的《峨山县村级卫生所日常监督检查记录》或《现场检查笔录》，请交一份复印件至药械股。
附件：1.检查要求说明；
2. 相关问题执法依据
3.《峨山县村级卫生所日常监督检查记录》
峨山县市场监督管理局
2017年4月14日
附件1：
序号 | 检查内容 | 说明 | 备注 |
1 | 药械购进渠道，验收记录。 | 检查是否有正规购进票据或卫生院出具的票据；验收记录可以是在机打的随货同行单据是签“验收合格”或直接人工记录。 | |
2 | 是否有过期医疗器械及药品 | 依据药械外包装所注明有效期判定。说明：标示到XX年XX月的有效期至该月月底。 如需要依生产日期判定的，到月的提前1月，到日的提前1日： 如标识（生产日期为2012年5月，有效期：两年），则其有效期判定为2014年4月30日； 如标识（生产日期为2012年5月25日，有效期：两年），则其有效期判定为2014年5月24日； | |
3 | 药械摆放符合要求 | 1、药械柜内不要摆放其他物品；2、陈列摆放是否整齐；3、药品不能直接摆放于地面，应离地摆放防止被水浸湿等污染。 | |
4 | 无菌医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度 | 无菌医疗器械包括：无菌医疗器械、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针。 | |
5 | 所使用疫苗是否冷链完整 | 至卫生院取疫苗时，疫苗箱内放上温度计，当疫苗取回前放入冰箱或使用前检查温度是否超标，不超过8°，是否建立台账。其疫苗交接单等单据及台账上是否记录其温度信息。如疫苗在其冰箱内长时间摆放，是否有监测其温度信息，并如实记录。 | |
6 | 被检查人签字 | 除当事人签名外还要签上“以上记录属实”字样。 | |
7 | 检查内容项中 | 在□里，是的打R，否的打T。有其它要求的可在“要求”中进行填写 |
附件2：
相关问题执法依据
一、无证经营药品行为
违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、食品、保健食品冒充药品的违法行为
食品、保健食品冒充药品的：违反《中华人民共和国食品安全法》第七十一条规定“食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责。”及第七十八条规定“保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能”
处罚依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十五条规定“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证”。
三、在集贸市场销售自配药酒的违法行为
违反《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定“无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”及第二十五条第二款规定“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。”
处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
四、从非法渠道购进药品的违法行为
违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定“从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得”。
五、集贸市场及他人擅自销售草乌等毒性中药材（饮片）的违法行为
违反《医疗用毒性药品管理办法》第五条中“其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”
依据《医疗用毒性药品管理办法》第十一条“对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。”（根据《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）文件，医疗用毒性药品管理职责由卫生转交是食品药品监管部门）
峨山县村级卫生所日常监督检查记录
被检查单位(人)：
被检查单位地址：
法定代表人（负责人）： 联系方式：
检查时间： 年 月 日 检查类别： 药械使用
检查单位（盖章）： 市场监督管理所
检查人签字：
序号 | 检查内容 | 备注 |
1 | 所使用药械均通过统购平台购进。□ | |
2 | 有随货同行单据。□ | |
单据由 开具（电脑打印单据□ / 手工单据□）。 | ||
3 | 建立药品、医疗器械购进验收记录。□ | |
4 | 药械保存场所环境整洁卫生。□ | |
5 | 加强疫苗管理，有建立使用记录□，有冷链记录□ | |
6 | 过期医疗器械。□ | |
7 | 使用有 种无菌医疗器械□， 建立□执行□使用前质量检查制度 | |
8 | 超过有效期药品。□ | |
9 | 陈列摆放是否整齐。□ 药品未直接摆放于地面。□ | |
10 | 药械柜内未摆放其他物品。□ | |
要求：1、加强疫苗管理，确保冷链完整，并做好相关记录； 2、必须从正规渠道购进药品、医疗器械；并建立药品、医疗器械购进验收记录； 3、按要求贮藏药品（尤其注意20℃以下保存药品及需遮光（避光）保存药品），以保证药品质量。 4、不得使用过期医疗器械及超过有效期药品； 5、必须建立并执行无菌医疗器械使用前质量检查制度； 5、加强不良反应监测上报。
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被检查人（签字）： 年 月 日
滇公网安备：