玉溪市食品药品监督管理局：

按照国家总局和云南省食品药品监督管理局、玉溪市食品药品监督管理局关于开展医疗器械“五整治”专项行动的工作部署，峨山县食品药品监督管理局（以下简称峨山局）结合实际制定实施方案，严格现场检查，严肃查处违法违规行为，专项行动取得明显成效，现将工作总结如下：

一、基本情况

峨山县无医疗器械生产企业，共有经营使用医疗器械单位148户，其中持证经营企业15户（其中：批发企业1户、眼镜店1户、药店兼营10户、紫微星体验店3户），使用单位133户（其中村卫生所74户）。自2014年5月1日至7月25日，峨山局共出动执法车辆81车次，执法人员281人次，检查医疗器械经营使用单位105户次，其中：体验式销售企业3户次、体外诊断试剂销售企业31户次、使用单位69户次， 无群众投诉举报案件，立案4 件，结案1件，媒体宣传32次，罚没款0.3万元。

二、主要做法和成效

（一）加强组织领导，认真部署安排

为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，峨山局积极贯彻落实国家总局、省局和市局有关要求，结合峨山县的实际和工作职责，切实找准工作重点和切入点，采取多项措施积极开展专项整治工作。有针对性制定印发了《峨山县医疗器械“五整治”专项行动工作方案》（峨食药监〔2014〕12号），成立了由局长张跃宏任组长，分管副局长马锐任副组长，医疗器械监管科为领导小组成员的专项工作领导小组。于2014年4月11日及时召开峨山县医疗“五整治”专项行动动员会，落实市局会议精神。要求各乡镇、街道办要在贯彻峨山县食品药品监督管理局提出的主要任务基础上，结合本辖区特点，抓住重点问题和薄弱环节，制定切实可行的实施方案。要突出对严重扰乱市场秩序的违法行为和存在安全隐患的品种进行监督检查，限期整改，消除隐患；强化监管的薄弱环节，查处大案要案，充分发挥12331投诉举报中心作用，畅通群众投诉举报渠道，认真细致梳理有关案件线索，做好明察暗访工作，集中力量和时间，查处一批涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案，捣毁一批黑窝点。按时上报专项行动周报、半月报、月报，及时通报整治情况进展，把整治工作落到实处，确保整治工作取得实效。

（二）加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行

1、峨山局积极组织各涉械单位按要求参加国家总局“理性选购 安全使用”医疗器械知识竞赛。

4月12日―4月16日，全县共参与答题190人，其中有涉械使用单位参与94人，经营单位69人，县局27人。通过此次知识竞赛活动，激发了广大执法人员的学法和用法的自觉性，也增强了医疗器械从业人员守法经营的意识，为“五整治”专项行动营造良好了的氛围。

2、结合全国医疗器械“五整治”专项行动活动，开展医疗器械“五整治”宣传。

 峨山局制作了《医疗器械“五整治”专项行动政策解读》宣传单1000份，面向公众发放，主要宣传以下内容：一是为什么要开展医疗器械“五整治”专项行动？二是医疗器械“五整治”专项行动的主要内容是什么？三是此次医疗器械“五整治”专项行动有何特点？四是此次医疗器械“五整治”专项行动应达到什么目标？五是此次医疗器械“五整治”专项行动的处罚依据是什么？增强了专项行动的影响力和民众的参与性。

3、认真开展督查工作和信息报送工作。

峨山局每周对辖区内的各医疗器械经营、使用单位统计“五整治”工作信息数据，向市局报送周工作信息14次，每半月、月对各单位统计数据进行汇总，向市局报送“五整治”专项行动半月报表、月报表。截至7月25日，峨山局共向市局报送“五整治”专项行动半月报表6次、月报表3次、信息3篇。

4、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识。 

按照《玉溪市食品药品监督管理局关于印发玉溪市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》(玉食药监发[2014]33号)文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员结合新版《医疗器械监督管理条例》的宣贯工作，对医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础 

5、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题。 

按照市局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。

在峨山局“五整治”专项行动实施方案出台后，药械监管科以召开医疗器械经营、使用单位工作会以及QQ群上发布通知、公告等形式，及时将专项行动时间、内容及要求告知医疗器械经营、使用单位，要求各单位增强责任意识、法律意识和自律意识，认真开展自查自纠。截至7月25日，峨山局共收到医疗器械经营、使用单位28份自查自纠报告28份，同时峨山局积极与新闻媒体沟通，通过多种方式报道专项行动工作进展，现场共宣传15次。

6、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为，在各医疗器械经营使用单位自查自纠的基础上，峨山局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。 

一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规提出了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈。  

（三）突出重点，开展集中整治。

一是突出对非法经营行为的整治。4月15日，峨山县大龙潭派出所经群众举报，查获一伙到大龙潭集市推销膏药的人员。接派出所通知后，我局执法人员不顾刚从甸中镇下村返城的疲劳，马不停蹄赶往大龙潭处理案情。
   在当地派出所的配合下，我局执法人员迅速展开调查，经查，该售假团伙由7人组成，在大龙潭集市向群众宣传销售“万应神贴”等宣称具有治疗高血压、脑膜炎等作用的无批准文号、生产厂家的自制假冒贴敷类产品。该售假行为，已严重扰乱了药械市场秩序，为维护广大人民群众的用药用械安全，我局执法人员按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对该售假团伙进行了严肃处理，责令退还群众购买产品款项1000余元，没收其自制的“万应神贴”等敷贴类产品800余贴，宣传资料2000余份，未使用外包装袋1000余个，并处以罚款。同时，向购药群众和该团伙人员宣传了药品销售的相关法律法规，并责令该团伙人员以后不得从事此类违法行为。此案件的处理，有效打击了此类违法行为在我辖区内的蔓延，提高了广大群众用药安全意识，保障了农村广大人民群众的切身利益。

二是突出对经营使用单位的监督检查。峨山局对云南省久泰药业有限公司峨山小街怀德仁大药房及峨山为民诊所进行监督检查时发现：怀德仁大药房销售的康乃格验孕条及早早孕（HCG）检测试条、为民诊所使用的梦晓^TM早孕试纸三种医疗器械不能提供供货方相关资质及随货同行单据，执法人员对此进行了立案查处，分别给予并处罚款500元、3000元罚款的行政处罚；有效打击违规非法行为。

三是突出整治夸大宣传行为。峨山局加强广告监测，坚持每天对辖区各类媒体广告进行监测；加强与工商、宣传部门的沟通，明确医疗器械广告监管职责分工及“五整治”工作要求，建立相互信任、信息共享及联动工作机制；对开展“免费体验”及“健康讲座”等活动的医疗器械经营单位进行重点监督检查，通过监督检查，峨山辖区内未发现违法广告宣传情形。

四是加强对重点品种的整治工作。根据国家总局的要求，4月29日、5月15日市局分别印发《关于加强高风险医疗器械经营使用环节监督检查文件的通知》和《关于开展注射用透明质酸纳监督检查文件的通知》，要求将这两项工作纳入“五整治”专项行动之中进行，峨山局及时安排部署执法人员对辖区内的医疗器械经营、使用单位进行专项监督检查，未发现文件中所标示的医疗器械。

五是及时有效，清查问题药械。按照市局转发的各稽查通报，迅速组织执法人员进行清查，对央视“3.15”晚会曝光企业及品种、2013年医疗器械抽验质量公告中所涉医疗器械等产品进行市场排查，确保问题药械不在我行政区域内流通销售造成危害，有效保障人民群众用药用械安全。

（四）积极发挥社会监督作用。

峨山局在峨山网上公布食品药品投诉举报电话（12331），指定专人负责举报受理工作，确保投诉举报及时受理、及时办理；积极与电信部门协调，解决8小时外投诉举报电话不能开通的问题。

三、存在问题

（一）专项行动进展不平衡。一是个别乡镇、街道办和经营、使用单位未按照要求及时上报有关材料。大部分乡镇、街道和经营、使用单位信息报送及时并且内容丰富、数据详细，但还是存在个别单位未按时报送信息或报送内容数据不详或迟报。

（二）生产经营使用单位的主要问题。

一是购进验收环节：部分医疗机构和医疗器械经营企业普遍在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只索要供货方《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》、产品注册证和合格证明，未对资质进行详细的审核，导致部分资质证明文件过期或收集不全。

二是无单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。部分医疗机构没有医疗器械专用仓库，医疗器械一般都放在药品库房内，且无明显标志。

三是经营、使用单位部分进口体外诊断试剂外包装无中文标签及说明书，体外诊断试剂库房管理混乱，未实行分类分区存放及色标管理，近效、失效期商品未建立管理制度或未按制度管理，冷链未做到全过程管理的要求等。

四是一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。

五是医疗器械建档资料不全。我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。 

六是医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题时有出现。  

四、今后工作思路

1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。 

2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。

在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。 

3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。

医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。

4、对各单位“五整治”专项行动开展情况予以通报，对个别“五整治”专项行动开展缓慢、整治不力、工作不落实、监督检查走过场、失职渎职的，依法依规追究相关人员责任。

5、注重总结“五整治”专项行动中的好经验好做法，在做好文字信息报送工作的基础上，加强对图片、视频等资料的收集和整理工作。

   峨山县食品药品监督管理局

   2014年7月25日